Международная организация по стандартизации и сертификации-ISO

Международная организация по стандартизации и сертификации-ISO

             Цілі та завдання Міжнародної організації ISO.                                                                                                                                                                                 

Міжнародна організація із стандартизаціі-ISO(The International Organization for Sta-ndardization) є об`єднанням національних органів із стандартизаціі близько 146 країн світу-по одному від кожаної країни.

Члени ISO, більшість з яких мають штаб-квартири в Женеві, Швейцарії, щороку допомагають у розробленні на основі консенсусу більше однієї тисячі міжнародних стандартів. З середини 80-х років двадцятого сторіччя ISO взяла на себе зобв`язання допомагати країнам, що розвиваються, у створенні та розвитку інфраструктури стан-дартизації для конкретних потреб економіки їхніх держав.

Додатково до цих тривалих програм навчання та допомоги, які призначені для про-фесіоналів, що беруть участь у різних заходах із стандартизації, ISO запровадила нову ініціативу, котра передбачає надання допомоги представникам урядів у питан- нях розроблення стратегічного курсу та стратегічного планування  з боку висококва-ліфікованих лідерів світової стандартизації.

ISO здійснюе стандартизацію в усіх галузях, крім електротехнічної та електронної промисловості, де стандарти створює Міжнародна електротехнічна комісія-IEC. Ра-  зом ISO та IEC утворюють загальну систему міжнародної стандартизації - найбільшу в світі неурядову систему добровільного промислового і технічного співробітництва на міжнародному рівні.

Результати роботи  ISO публікуються у вигляді міжнародних стандартів. Наразі доробок ISO складає більше 11000 міжнародних стандартів та інших публікацій. Вони видаються на попередньому носії як окремі документи та збірники у певній сфері діяльності, а також у вигляді мікрофільмів, мікрофішів і компакт-дисків CD-ROM.

Робота в ISO виконується децентралізовано в рамках 184 технічних комітетів та 597 підкомітетів, роботу яких забезпечують технічні секретаріати з 35 країн. Центральний секретаріат у Женеві координує діяльність органів ISO, здійснює процедури голосування та прийняття документів, публікує міжнародні стандарти. Понад 30 тис. інженерів, науковців та адміністраторів беруть участь у створенні міжнародних стандартів. Вони призначені національними органами країн і репрезен-тують погляди та інтереси промисловості, уряду, виробників та споживачів у процесі розроблення стандартів. Понад 500 різноманітних організацій співпрацюють с технічним комітетом ISO, зокрема, всі спеціалізовані агенції ООН.

ISO координує обмін інформацією щодо міжнародних та національних стандартів, технічних правил та інших нормативних документів через інформаційну мережу ISONET, яка пов`язує інформаційний центр ISO у Женеві з подібними національними центрами більш ніж у 80 країнах. Головна мета ISO полягає у розроб-ці міжнародних стандартів та активному сприянні їх добровільному прийняттю і використанню для досягнення максимально можливого рівня ефективності промис-  лового виробництва і торгівлі в усьому світі, або встановлення міжнародної коорди- нації та уніфікації промислових стандартів.

Міжнародна организація із стандартизації оновила свою стратегію і видала її основні положення в формі буклету. Так, ISO в новому столітті-стратегія на 1999-2001 роки (ISBN 92-67-10297-7) вміщує ключові концепції, на яких базується оперативна модель і бізнесова позиція ISO. Цими домінуючими концепціями є: вар- тість, партнерство, оптимізація. Вони підсумовують ключові стратегічні лінії, яких дотримується ISO. Виходячи с повного аналізу сильних і слабких сторін ISO та сприятливих і загрожуючих обставин, які нині існують, з відповідних стратегічних елементів, були вироблені 5 головних стратегічних ліній (ISO BULLETIN, March 1999):

1.     Збільшення ролі ринкових елементів у діяльності ISO;

2.     Просування на ринок систем і стандартів ISO;

3.     Оптимізація використання ресурсів;

4.     Заохочення нових технічних програм з елементами самопідтримки;

5.     Оновлення інфраструктури національних стандартів у країнах, що розвиаються.

Стандарти ISO мають діяти як еталони під час виконання регулятивної та контрольної функції федеральними, державними та місцевими органами влади. З тим, щоб привернути увагу урядів країн до піднесення ролі стандартизації, була під-готовлена так звана “Біла книга ISO”. Незаперечним вважаемо той факт, що в багатьох країнах, які розвиваються, рівень знань у політичних колах про стандартизацію взагалі та про міжнародні стандарти зокрема, дуже низький або близький до нульового. Таким чином, часто є правдою те, що уряди держав не можуть значно допомогти промисловості та компаніям своеї країни у використанні механізмів стандартизації для підвищення конкурентоспроможності своєї продукції, розвитку торгівлі, захисту власного ринку від недобросовісної конкуренції.

“Біла книга ISO”, в якій висвітлена концепція “емісарів ISO”, являє собою стисле, але важливе повідомлення для високопоставлених представників урядів щодо національної стратегії економічного розвитку. Цей документ містить такі положення:

1.     Міжнародні стандарти: ключ до конкурентної торгівлі на світовому ринку.

З метою досягнення рівня потенційних можливостей промисловості розвинених країн, національні стратегії економічного розвитку в країнах, що розвиваються, мають зосередитись на досягненні світового рівня конкурентоспроможності техно-    логій та належного розуміння технічних вимог, на яких грунтуеться торгівля на світовому ринку. В обох цих галузях знання щодо того, як використовувати міжнародні стандарти, можуть дати значні переваги засновникам нових підприємств та компаній в країнах, що розвиваються, та прискорити загальний економічний процес в країнах.

Цей документ дає стислий розгляд питання про велике значення міжнародних стандартів для розвитку світової торгівлі та технологій, обміну ними та програм індустріалізації країни. Також він розрахований на використання лідерами держав та промисловості в країнах, які намагають розвинути або трансформувати свою економіку для того, щоб стати більш конкурентоспроможними на світовому ринку.

2.     Торгівля, розвиток та технологія.

Світова організація торгівлі (СОТ) та Світовий Банк, як і багато інших міжнарод-  них органів, погодились з великим значенням міжнародних стандартів для приско-   рення торгівлі, і цей факт може вважатися їхньою політикою та програмою в багатьох контекстах. Фактично всі члени СОТ будуть використовувати міжнародні стандарти як основу для своїх національних технічних нормативних актів із метою поступового усунення технічних бар`єрів у міжнародній торгівлі.

Не слід ототожнювати поняття “стандарт” і “технічно нормативний акт”. Стандар- ти є добровільними, а технічні нормативні акти – обов`язковими. Для того, щоб ліде-ри держав розуміли світ стандартів, це висловлювання є першим необхідним моментом для оцінки розбіжностей між стандартами та технічними нормативними актами. Обидва ці документи містять технічні вимоги, яким мають відповідати товари, послуги та продукція, що постачаються на ринки. Розбіжності полягають у тому, що технічні нормативні акти є обов`язковими вимогами, встановленими державними регулюючими органами, а стандарти є добровільними угодами, досяг-нутими шляхом консенсусу за участю користувачів та виробників товарів і послуг.

Зазвичай технічні нормативні акти (ті, які вчстановлюються та здійснюються дер-жавою) містять вимоги щодо охорони здоров`я та безпеки людей на робочих місцях, вдома та під час дозвілля.

Як правило, стандарти (ті, які затверджені в процесі консенсусу між учасниками ринку) присвячені технічним вимогам та вимогам до робочих показників продукції і послуг, які дозволяють їм бути сумісними, взаємозамінними, простими під час вико-ристання та добре розумілими. Виділяють також стандарти щодо професійної квалі-фікації, систем якості та аудиторів і т.п.

Існують деякі сірі плями, де важко відрізнити стандарти від технічних норматив-них актів або навпаки. Але, що саме має стратегічне значення для усіх країн, так це очевидна тенденція в багатьох галузях торгівлі, зокрема в міжнародній, до зміни технічних нормативних актів міжнародними стандартами. Це відбуваеться через те, що стандарти набагато простіші під час використання та більш гармонізовані на між-народному рівні, ніж технічні нормативні акти.

3.Технічні бар`єри в торгівлі є реальністю і вони ускладнюють торгівлю, але поступово усуваються.

Коли технічні нормативні акти або стандарти використовуються в специфікаціях на продукцію або послуги в міжнародній торгівлі, через їхню надмірну складність вони стають бар`єрами для вільної торгівлі. Таке трапляється, наприклад, якщо одна країна вимагає, щоб імпортовані нею автомобілі відповідали вимогам США, а інша країна – вимогам стандартів Німеччини, третя країна стикається з непростим завданням ефективного здійснення експорту автомобілів в обидві ці країни.

Там, де не існує поважних причин, крім історичної ізоляції, для розбіжностей між стандартами та ехнічними нормативними актами на національному рівні, вони завдяки зусіллям ООН та її спеціалізованим міжурядовим агенствам поступово замінюються гармонізованими законами, в ширшому понятті, гармонізованими між-народними стандартами, розробленними ISO та деякими іншими міжнародними організаціями, що спеціалізуються на міжнародній стандартизації.

3.     Інфраструктура стандартизації має суттєве значення для здорової економіки вільного підприємництва.

Аналогічно фінансовій, банківській та освітній інфраструктурам інфраструктура стандартизації складається з організацій, органів влади та ринкової практики, які впливають на застосування технічних правил і вимог для досягнення певних цілей у суспільстві та під час здійснення ринкових операцій.

Визнаним прикладом є раціоналізація та стандартизація системи мір та ваги, оскільки з початку цивілізації методика вимірювання і зважування у ринковій практиці уможливлювали та впливали на мільйони комерційних операцій щоденно. У сьогоднішньому світі стандартів та організацій, які створюють та використовують їх інтенсивно, є:

·        Компанії та організації (стандарти систем якості, безпеки працівників та систем управління охороною навколишнього середовища);

·        Промислові ланцюги постачання (стандарти на вимоги до робочих показників, надійності, сумісності та ефективності);

·        Організації з випробування та нагляду (стандарти на методи випробувань та процедури випробувань);

·        Універмаги та інші організації роздрібної торгівлі (стандарти на вимоги до інформації, нанесеної на продукцію для інформування та захисту споживачів);

·        Організації з розроблення стандартів (аналогічно ISO та її членам).

Коли національна інфраструктура стандартизації слабка або взагалі вона не існує, то дуже важко підтримувати надійний рівень якості під час виробництва або забезпечення якості імпортованої та експортованої продукції. Також важко підтримувати зростання рівня культури якості на місцевих підприємствах. Неспроможність довести відповідність міжнародним стандартам призводить до зменшення зарубіжного інвестування. Якщо країна дуже відокремлена від інформації та технологій “ноу-хау”, які накопичені в міжнародних стандартах, то, наймовірніше, будуть втрачені можливості обміну важливими технологіями.

Важливість міжнародних стандартів для світової торгівлі залишається поза сумнівом. І це на стільки справедливо, що, як додаток до Угоди GATT, існує Кодекс доброчинної практики з підготовки, прийняття та використання стандартів (Кодекс стандартів GATT). Кодекс стандартів GATT заохочує уряди застосовувати міжнародні стандарти, щоб запобігти винекненню перешкод на шляху вільного перетинання кордонів товарами. Проблема, які визначили члени ISO, полягає в тому, що урядові делігації у СОТ від країн, що розвиваються, далеко не завжди мають уявлення про проблеми стандартизації і не контактують з органами – членами ISO у власних країнах.

У партнерстві з Міжнародною електротехнічною комісією (IEC) ISO розробляє Настанови ISO/IEC, які висвітлюють різноманітні аспекти діяльності з оцінки відповідності та розповідають про організації, які виконують таку оцінку. Добровільні критерії, які містяться в цих Настановах, демонструють міжнародний консенсус з приводу того, з чого складаються найкращі практичні дії. Користування Настановами робить свій внесок у постійність і послідовність здійснення оцінки від-повідності скрізь по всьому світу і, таким чином, полегшує торгівлю між країнами. На практиці Настанови ISO/IEC стали настільки вагомими документами, що деякі з них були схвалені урядами як стандарти, і в певних випадках обов`язкові для використання. Внаслідок цього ISO нині перетворює деякі з цих Настанов на міжнародні стандарти, що відповідає їхньому статусові у світовій торгівлі та урядовому законодавстві.

                    Діяльність ISO у галузі сертифікації.

Основна діяльність ISO з сертифікації – це організаційно-методичне забезпечення. Комітет Ради ISO з сертифікації СЕРТИКО створений на початку 70-х років. У теперішній час питання сертифікації в ISO вирішує Комітет Ради ISO з оцінки відповідності (КАСКО). Основним підсумком роботи СЕРТИКО було видання спільно з МЕК, Міжнародним торгівельним центром, Конференцією ООН з торгівлі і розвитку (ЮНКДАТ) і ГАТТ/СОТ матеріалів спеціального дослідження “Сертифікація. Принципи і практика.” Цим фактом було закріплено зростання ролі сертифікації у міжнародній торгівлі. Єдині організаційно-методичні документи з сертифікації, які розроблені і розробляються ISO, сприяють гармонізації процедури сертифікації, що, у свою чергу, робить можливим взаємне визначення результатів сертифікації навіть при відмінностях у національних законодавчих положеннях. ISO сприяє у методичному плані також створенню систем сертифікації в тих країнах, де вони поки що відсутні.

КАСКО розробив загальні принципи організації робіт з сертифікації: підготовлено керівництвом ISO/IEC 16 “зведення правил щодо системи сертифікації третьою стороною на базі діючих стандартів.” Цей документ встановлює, що системи сертифікації, розроблені країнами-членами ISO та IEC на національному, регіональному або міжнародному рівні, повинні за можливістю спиратися на вимоги міжнародних стандартів ISO та IEC.

За наявності або при розробці двома чи більше країнами-членами ISO та IEC двох чи більше систем сертифікації на одну й ту саму продукцію або групу виробів, вони повинні укладати між собою угоди, що грунтуються на рівності прав і обов`язків. Технічною стороною таких угод є відповідний міжнародний стандарт.

У роботі КАСКО беруть участь понад 50 країн, більше 20 країн є спостерігачами.

Основні напрямки діяльності Комітету:

·        вивчення методів оцінки відповідності продукції і систем забезпечення якості встановленими вимогами у різних країнах;

·        підготовка керівництва з випробувань, інспекційного контролю і сертифікації продукції, процесів, служб, а також щодо діяльності й оцінки випробувальних лабораторій, органів з сертифікації і систем забезпечення якості;

·        сприяння взаємному визначенню і прийняттю національних і регіональних систем забезпечення якості, а також використанню міжнародних стандартів, спрямованих на випробування, контроль, сертифікацію, системи якості тощо.

У галузі сертифікації ISO співробітничає з IEC, про що свідчить значна кількість спільних керівництв.

У міжнародній практиці широко застосовується документ, відомий як “декларація виробника”. Це методичне керівництво ISO/IEC 22 “Інформація про заяву виробника про відповідність продукції стандартам або іншим нормативним документам”, яке є основним документом при самосертифікації.

Для вирішення питань, що підлягає сертифікації, ким вона проводиться і кому вона потрібна, як краще довести інформацію про відповідність продукії вимогам стандар- тів та покупця, споживача або урядових організацій було розроблено керівництво ISO/IEC 23 “Методи укладання відповідності стандартам для систем сертифікації третьою стороною”. Розробивши окремі методічні принципи і вказівки з різних аспектів сертифікації, КАСКО перейшов до створення документа, який визначає су-купність властивостей і ознак системи сертифікації третьою стороною. З цією метою ним було розроблено керівництво ISO/IEC 28 “Загальні правила для моделі системи сертифікації продукції третьою стороною”. Це Керівництво широко застосовується в роботах з сертифікації на міжнародному і національному рівнях, а рекомендовані методичні принципи та процедури стали основою для розробки конкретних програм  сертифікації в різних країнах світу. У розвиток цього документа були прийняті Керівництво 38-40, у яких викладені загальні вимоги до органів сертифікації і нагля-ду, а також випробувальних лабораторій. Одна із важливих вимог до лабораторії – наявність системи забезпечення якості роботи. Скаддові цієї системи викладені у формі керівництво для персоналу лабораторії і включають:

1.     Організаційну схему лабораторії;

2.     Перелік функціональних обов`язків підрозділів і послуг, які надає лабораторія;

3.     Загальні процедури забезпечення якості роботи;

4.     Заходи забезпечення якості кожного виду випробувань;

5.     Наявність стандартів, довідників, методичних розробок, інструкцій і под.;

6.     Організація отримання інформації від клієнтів;

7.     Документ про порядок розгляду рекламації;

8.     Загальну програму перевірки обладнання;

9.     Інструкції з кожного виду приладів і обладнання;

10.  Правила ідентифікації зразків;

11.  Наявність належним чином оформлених протоколів випробувань.

На замовлення Міжнародної конференції з акредитації випробувальних лаборторій ISO/MEK розроблено Керівництво 43 “Кваліфікаційні випробування лабораторій”, яке застосовується як основоположний методичний документ усіма країнами прі ви-рішенні таких завдань, як оцінка рівня роботи випробувальної лабораторії; визначення технічної компетенції у галузі діяльності, оцінка ефективності використовуваних методів випробувань, акредитація лабораторій тощо.

Одним із напрямків діяльності КАСКО є розвиток методичних принципів у галузі акредитації випробувальних лабораторій. У теперішній час затверджені і діють такі документи у галузі акредитації та функціонування випробувальних лабораторій, як  Керівництво ISO/IEC 25 “Загальні вимоги до приймання випробувальних лабораторій”, Керівництво 43, Керівництво ISO/IEC 45 “Керівні положення з надання результатів випробувань”, Керівництво ISO/IEC 54 “Загальні вимоги до приймання органів з акредитації” і Керівництво ISO/IEC 55 “Система акредитації випробувальних лабораторій. Загальні вимоги до управління діяльністю”.

Основні методичні вимоги до оцінки і реєстрації органом з сертифікації системи забезпечення якості підприємства-виробника продукції, яка підлягає сертифікації, викладені в Керівництві ISO/IEC 48 “Керівні положення з оцінки та реєстраці систе-ми якості постачальника третьою стороною”. Цей документ грунтується на вимогах міжнародних стандартів ISO серії 9000 і є практичною рекомендацією щодо застосування вказаних стандартів для оцінки систем забезпечення якості в рамках схеми 5, розробленої ISO.

ISO, прагнучи упорядкувати діяльність з сертифікації, класифікувала наявні засоби сертифікації продукції, звівши їх до восьми схем (моделей).

Схема 1 передбачає типові випробування промислової продукції, взятої з підприємства-виробника, в незалежній випробувальній лабораторії або центрі. При використанні цього виду сертифікації підтверджується лише відповідність наданого для випробування зразка встановленим вимогам.

Схема 2 грунтується на проведенні типових випробувань зразків продукції в спеціальних випробувальних організаціях, що затверджують, з наступним контролем якості продукції шляхом періодичних контрольних випробувань зразків, взятих з сфери торгівлі. У цій схемі вже закладені елементи довготривалого контролю за якістю. Перевага – простота, хоча витрати, в порівнянні зі схемою 1, вищі. Недолі-   ки -  констатація невідповідності продукції вимогам стандартів за результатами контрольних випробувань відбувається тоді, коли ця продукція надійшла до реаліза-ції. Вилучення продукції, яка не відповідає стандартам, із сфери торгівлі пов`язана з певними труднощами.

Схема 3 грунтується на проведенні типових випробувань зразків продукції в спеціальниих випробувальних організаціях, що затверджуються з наступним контролем якості виготовленої продукції шляхом проведення періодичних контрольних випробуваньзразків, взятих перед відправленням в торговельну мережу або споживачеві. На відміну від схеми 2, контрольні випробування проводяться до надходження продукції до торговельної мережі, що дає змогу зупинити її відвантаження при встановленні невідповідності стандартам.

При застосуванні третьої моделі можливо замість періодичних випробувань зразків зі сфери реалізації, здійснювати періодичний аналіз зразків, взятих з виробництва.

Така модель більш придатна за наявності прямого зв`язку виробник – споживач без послуг торговельно-посередницьких організацій.

Схема 4 грунтується на проведенні типових випробувань зразків продукції з наступним контролем якості продукції шляхом прведення періодичних контрольних випробуевнь зразків, взятих як з сфери торгівлі, так і з виробництва. Вирізняються універсальністю й ефективністю контролю за якістю. Однак і в цьому разі констатація невідповідності продукції вимогам стандартів здійснюється після того, як вона буде виготовлена і на її виробництво будуть витрачені певні кошти.

Схема 5 є найбільш жорсткою, тому що крім аналітичного контролю за якістю родукції, як у четвертій моделі, передбачається створення на підприємстві-виробни-ку системи якості, в рамках якоїорганізуються роботи з забезпечення якості на всіх етапах розробки і виробництва, діє точна технологічна дисципліна, вводяться вхідний і поопераційний контроль тощо, що значно знижуєймовірність відвантаження бракованої продукції.

Цей вид сертифікації дає змогу не лише встановити якість продукції,  але оцінити можливість підприємства випускати продукцію необхідного рівня якості. Схема 5 отримала найбільше розповсюдження в промислово розвинених країнах світу і в міжнародних системах сертифікації.

Схема 5 є найбільш складною і дорогою, але водночас її перевага полягає в тому, що вона дає змогу споживачеві впевнитисьу високій якості продукції.

Схема 6 грунтується лише на здійсненні оцінки систем забезпечення якості продукції на  підприємствах. Цей вид сертифікації інколи називають атестацією підприємств-виробників, тому що оцінюється спроможність підприємств випускати продукцію встановленного рівня якості.

Схема 7 грунтується на випробуваннях зразків відібраних з кожної партії виготовлених виробів. За цією моделлю продукція випробовується за всіма можливими експлуатаційними параметрами, включаючи показники безпеки, ергономічності, екологічного впливу тощо. Рішення про відвантаження партії приймається за результатами випробувань вибірки. У цьому випадку необхідно визначити обсяг вибірок, що залежить від встановленого рівня якості і розмірів партій. Проведення цього виду сертифікації пов`язане з використанням засобів статистичного аналізу.

Схема 8 грунтується на здійсненні випробувань кожного виготовленого одиночного виробу на відповідність вимогам стандартів, вибірковий контроль замінюється стовідсотковим. При сертифікації за цією схемою відповідальність постачальника за відповідність продукції встановленим вимогам вища, ніж за всіма попередніми схемами. Одержують сертифікат лише ті вироби, що успішно пройшли випробування. Застосування схеми 8 доцільне у тих випадках, коли до якості продукції висувають особливо жорсткі вимоги або коли випробування продукції, що відає вимогам стандартів, може призвести до значних збитків для споживачів.

Аналіз різноманітних схем (табл. 1) засвідчує, що схеми 1-5 включають типові випробування продукції і характеризуються зростанням кількості заходів з контролю якості продукції. Схеми 6, 7, 8 не пов`язані між собою, оскільки вони не пов`язані зі схемами 1-5.

                                                                                                                   Таблиця 1.

                       Різновиди сертифікації третьою стороною.